Wat de EMA Eleutherococcus-monografie eigenlijk zegt (EMA/HMPC/680618/2013)
Het HMPC-comité van het EMA bepaalt wat een kruidenproduct in Europa wel en niet mag claimen. Voor Eleutherococcus is er een monografie. Hier de duidelijke versie van wat hij toestaat, wat hij verbiedt, en welke doseringsranges erin staan.
Door Vitadefence Team
Heb je ooit op een Siberische-ginseng-product gelezen wat het kan en niet kan claimen? Het antwoord staat in één document: het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) van het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling EMA/HMPC/680618/2013 gepubliceerd. Geen marketingfolder. Een regelgevend document dat bepaalt wat een Eleutherococcus-product in Europa wettelijk mag zeggen.
Wat de HMPC is
Het HMPC — Comité voor Kruidengeneesmiddelen — zit binnen het EMA. De taak is het beoordelen van kruidensubstanties en bepalen of het gedocumenteerde gebruik voldoende is om de status van 'traditioneel kruidengeneesmiddel' onder EU-richtlijn 2004/24/EC toe te kennen. Het besluit wordt gepubliceerd als monografie plus beoordelingsrapport. De Eleutherococcus-monografie werd in 2014 afgerond.
Wat de monografie erkent
De monografie staat toe dat Eleutherococcus senticosus-wortel en -wortelstok gemarkt wordt als traditioneel kruidengeneesmiddel voor de indicatie: "verlichting van symptomen van asthenie zoals vermoeidheid en zwakte." 'Asthenie' is de medische term; in het Nederlands bedoelt men een toestand van algemene zwakte, lage energie, traag herstel — typisch geassocieerd met perioden van zware fysieke of mentale inspanning, herstel of tijdelijke stress.
Belangrijk detail: de monografie betreft traditioneel gebruik, niet klinische werkzaamheid. De juridische basis is gedocumenteerd gebruik van meer dan 30 jaar, waarvan ten minste 15 jaar binnen de EU.
Wat NIET mag
Claims over preventie, genezing of behandeling van ziekten. Stress-genees-marketing. Immuun-boost-taal. Specifieke effectgroottes. Elke formulering die ziekte-modificatie suggereert. Elk gebruik buiten de toegestane indicatie.
De doseringsranges
De monografie noemt acceptabele bereidingen en doseringen voor traditioneel-gebruik-producten. Voor droog extract DER 13-25:1 (geëxtraheerd met ethanol 30-40% V/V) is de enkele dosis 90-180 mg, dagelijkse dosis 270-450 mg, verdeeld in 1-3 doseringen. Voor gehakte of gepoederde wortel als thee: enkele dosis 0,5-4 g, dagelijkse dosis 0,5-12 g.
De 400 mg-per-capsule in veel Europese supplementen valt binnen deze range en is de praktische reden dat de Europese markt op 400 mg als gestandaardiseerde enkele dosis is geconvergeerd.
Duurbeperkingen
De monografie schrijft voor dat traditioneel-gebruik Eleutherococcus-producten niet langer dan 2 maanden continu gebruikt mogen worden zonder beoordeling door een zorgverlener, niet tijdens zwangerschap of borstvoeding, en niet bij kinderen onder de 12 jaar.
Wat dit betekent voor een eerlijk etiket
- Specificeer de soort (Eleutherococcus senticosus) en het deel (wortel en rhizoom).
- Vermeld de extract-ratio (DER) en de standaardisatie-marker (eleuterosiden B en E).
- Geef een dosis binnen de monografie-range — typisch 200-400 mg per capsule.
- Voeg de waarschuwingen toe: niet bij zwangerschap, borstvoeding, onder 12 jaar; niet langer dan 2 maanden continu zonder beoordeling.
- Vermijd ziekte-, preventie-, genees-, behandelingstaal.
Waar je de monografie zelf kunt lezen
De volledige monografie en het beoordelingsrapport zijn openbaar beschikbaar op de EMA-website. Zoek op 'Eleutherococcus senticosus monograph' op ema.europa.eu. Documentnummer EMA/HMPC/680618/2013.
Deze regelgevende informatie beschrijft Eleutherococcus senticosus-wortel in de context van traditionele kruidengeneesmiddelen onder EU-richtlijn 2004/24/EC. Vitadefence Siberische Ginseng wordt verkocht als voedingssupplement onder EU-voedingsrecht (niet als geregistreerd traditioneel kruidengeneesmiddel). Het EMA-monografie wordt hier geciteerd als openbare regelgevende context, niet als claim over ons voedingssupplement. Dit artikel is informatief en verwijst naar publiek beschikbare EMA-documentatie. Het is geen medisch advies. Vitadefence-producten zijn voedingssupplementen en zijn niet bedoeld om ziektes te diagnosticeren, behandelen of voorkomen. De monografie EMA/HMPC/680618/2013 dekt alleen traditioneel gebruik van Eleutherococcus senticosus-wortel en -wortelstok.
Veelgestelde vragen
Vragen over dit onderwerp
▸Wat staat er precies in EMA/HMPC/680618/2013?
De monografie erkent het traditionele gebruik van Eleutherococcus senticosus-wortel voor het verlichten van symptomen van asthenie zoals vermoeidheid en zwakte. Het is geen klinische werkzaamheidsclaim, maar een erkenning van langdurig gedocumenteerd gebruik.
▸Welke dagelijkse dosis schrijft de monografie voor?
Voor droog extract DER 13-25:1: 270-450 mg per dag, verdeeld over 1-3 doseringen. Een capsule van 400 mg per dag past binnen deze range.
▸Hoe lang mag je Eleutherococcus gebruiken?
De monografie adviseert maximaal 2 maanden continu gebruik zonder beoordeling door een zorgverlener. Niet tijdens zwangerschap of borstvoeding, niet voor kinderen onder de 12.
Meer uit het Vitadefence Dagboek
